- “Solunum Flow Çipi” mültipleks testi, teşhis laboratuvarlarının, solunum yolu enfeksiyonuna neden olan virüs veya bakteriyi tek bir numuneden tanımlamasını sağlar.
- Vitro S.A., SARS-CoV-2 dahil olmak üzere, böylesine büyük bir solunum yolu viral panelini kapsayan bir testi, dünya çapında ticarileştiren ilk şirkettir.
In Vitro Diagnostic (IVD) cihazlarının, yazılımları ve reaktiflerinin geliştirilmesi, üretimi ve satışında uzmanlaşmış İspanyol şirketler grubu Vitro SA, aynı anda 21 solunum yolu patojenini tespit etmek için “Solunum Flow Çipi” adlı yeni bir In Vitro Diagnostic testi piyasaya sürdü, bunlar 18 viral tür, SARS-CoV 2 ve üç bakteri türü. Bu şekilde, böylesi büyük bir solunum yolu viral panelini kapsayan bir testi ticarileştiren, dünya çapında ilk şirket oldu.
SARS-CoV-2 ve ana akut solunum yolu enfeksiyonlarına neden olan diğer 20 patojenin nükleik asitlerinin tanımlanmasına yönelik bu yeni IVD kiti, oldukça hassas ve spesifiktir.
Solunum yolu enfeksiyonuna neden olan virüsün tek bir laboratuvar testinde tespit edilmesine ve böylece tanı sürelerinin kısaltılmasına, hastalığa neden olan virüsün türüne bağlı olarak hastanın izolasyonu kararını kolaylaştırdığından çok yüksek bir değere sahiptir.
Vitro tarafından üretilen test, COVID-19 olduğundan şüphelenilen kişilerden alınan nazofaringeal yayma veya bronkoalveolar lavaj numuneleri üzerinde gerçekleştirilir. Numune, sağlık çalışanları tarafından “Solunum Flow Çipi” kiti ile toplandıktan sonra teşhis laboratuvarlarında hızlı ve tam otomatik bir şekilde işlenir. Bu test, incelenen 21 patojene özgü genom dizilerinin bulunduğu yakalama çipi dahil, numune muamelesi için gerekli tüm reaktifleri içerir. Yeni test, SARS-CoV-2’yi saptamanın yanı sıra Influenza A virüsü, İnfluenza B virüsü, Solunum Sinsitiyal Virüsü, Rhinovirüs, Enterovirüs, İnsan Parainfluenza Virüsü, Adenovirüs, Metapneumovirüs ve Bordetella pertussis ve parapertussis ve Mycoplasma pneumoniae bakterilerini tespit eder.
“Solunum Flow Çipi” testi, PCR tekniğini ve ters flow teknolojisini birleştiren robotik hybriSpotTM cihazları tarafından otomatik olarak işlenir. Bu şekilde, Vitro’nun yeni ürünü, hastalardan alınan 24 numunenin aynı anda analiz edilmesini sağlayarak, sonuç raporunu 3 saatten daha kısa bir sürede verir.
hybriSpotTM platformları, bu solunum yolu patojenlerinden ve çeşitli hastalıklara neden olan çoklu patojenlerin diğer panellerinden genetik materyalin eş zamanlı teşhisi için çok yönlü, etkili ve ekonomik bir çözüm sunar. Ayrıca bu robotlar, Vitro tarafından hybriSpotTM ürün portföyünü oluşturan tüm testler için yönetim ve analiz yazılımlarının da geliştirildiği Sevilla’daki tesislerinde geliştirilmekte ve üretilmektedir. Vitro, Granada’daki tesislerinde tüm testleri ve reaktifleri kendisi tasarlar ve üretir. Bu tanı platformları CE-IVD işaretine sahiptir ve şu anda hem İspanya’da hem de 30’dan fazla ülkede satışa sunulmuştur.
“Solunum Flow Çipi” testi, İspanya’da Vitro tarafından satışa sunulan, COVID-19 ile savaşmayı amaçlayan üçüncü tanı testidir. Sevilla’daki şirketler grubu, Carlos III Sağlık Enstitüsü tarafından %100 duyarlılık ve spesifiklikle doğrulanan SARS-CoV-2 nükleik asidini saptamak için bir RT-CPR testi geliştirdi ve satışa sundu.
Ek olarak ve Vitro’nun bazı yabancı IVD platformları ve testleri üreticileri için seçici olarak yaptığı satış faaliyetine göre, şirket tek yetkili olarak, İspanya’da Çinli üretici Snibe’ın SARS-CoV-2’ye karşı kanda IgM ve IgG antikorlarının tespiti için seroloji bazlı testini satmaktadır. Yakın zamanda İspanya’da, Genscript firması tarafından üretilen, SARS-CoV-2 nötralize edici antikorların tespiti için kullanılan, sertifikalı ilk kit tanıtıldı ve böylece seroloji bazlı test portföyünü de güçlendirdi.
Sağlık krizinin ilk üç ayında, Vitro tarafından sağlanan ve Snibe tarafından üretilen COVID-19’a karşı kullanılan IgM ve IgG testleri İspanya’daki sağlık ihtiyacının %40’ını karşılamıştır. Bu bağlamda, Vitro SA CEO’su Javier Fernandez şunları söylüyor: “Granada’daki temel laboratuvarımızın altyapısı sayesinde, şu anda yalnızca PCR teknolojilerini değil, çeşitli teknolojileri, flow sitometri ve alternatif teknolojileri de kullanarak, SARS-CoV-2 için yenilikçi tanı testlerini doğruluyoruz, aynı zamanda hem virüsün RNA’sının hem de virüse karşı geliştirilen antikorların tespitini sağlıyoruz. Bu da, Vitro’nun Covid-19 için farklı teşhis testleri ve teknolojileri geliştirme ve tedarik etme kapasitesini Ulusal Sağlık Sistemimizde benzersiz kılıyor” . Bu yeni teşhis testleri yakında kullanıma sunulacak ve İspanya’nın hastane ağının SARS-CoV-2’ye karşı şu anda mevcut olan en modern teşhis araçlarına sahip olmasını sağlayacak.
